發布時間: 2016-06-26
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分,而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分,兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下:
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm
A級(1) 3520 20 3520 20
B級 3520 29 352000 2900
C級 352000 2900 3520000 29000
D級 3520000 29000 不作規定不作規定
A級對應的是動態百級,即在動態條件下應仍為百級
B級對應的是靜態百級,即在靜態條件下滿足百級即可,在動態條件下可以符合萬級標準,GMP里面沒有所謂千級的說法。
C級對應萬級,靜態條件下符合萬級標準,動態條件下符合D級標準,即十萬級
D級對應十萬級。